苑东生物9月24日公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于2023年4月10日至18日期间接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。近日，硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告，FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。

盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。

盐酸尼卡地平注射液适应症为口服药物不可用时高血压的短期治疗。

公司全资子公司硕德药业为首次接受美国FDA现场检查，本次检查通过标志着硕德药业小容量注射剂生产线在生产质量管理和设备设施等方面已满足 FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，进一步加快公司国际化战略的落地实施，助力公司持续、健康的发展。

文章转载自：界面新闻网 非本站原创